Quy định của FDA - Mỹ về thiết bị y tế

FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) quy định sản phẩm thiết bị y tế là sản phẩm có mục đích sử dụng cho việc chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ, chữa trị hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.


Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Việc đăng kí thiết bị y tế và danh mục sản phẩm  
FDA yêu cầu chủ sở hữu hoặc điều hành cơ sở có liên quan đến việc sản xuất hay phân phối thiết bị y tế có mục đích sử dụng tại Mỹ phải đăng kí thường niên với họ. Những cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế thiết bị y tế phải trả phí thường niên. FDA yêu cầu nhiều cơ sở sản xuất phải đăng kí cơ sở cũng như liệt kê sản phẩm của họ.
Kiểm duyệt quản lý và đăng kí 510(k)
Ngoài việc đăng kí cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm thiết bị y tế, một số thiết bị y tế nhất định có yêu cầu phải được FDA thông qua trước khi được bán tại thị trường Mỹ. Để nhận được sự thông qua đó, các công ty phải đăng kí những thông tin khoa học và công nghệ đầy đủ để minh chứng cho việc sản phẩm của họ thực chất tương đương với một thiết bị đã được chính thực cho phép buôn bán ở thị trường Mỹ.

Quy trình đăng ký FDA

Đăng kí Quản lý thiết bị y tế (MAF) 
Đăng kí quản lý thiết bị y tế cho FDA là việc có thể sử dụng để hỗ trợ việc đăng kí trước khi sản phẩm cung cấp cho thị trường để bổ sung những thông tin chi tiết về cở sản xuất, chế biến hay sản phẩm được dùng trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ một hay nhiều thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia tư vấn cung cấp những hướng dẫn yêu cầu về yếu tố cần thiết, định dạng và đặc thù của việc đăng kí quản lý thiết bị y tế.
Kiểm duyệt và thiết kế đồ họa nhãn mác thiết bị y tế
Hơn 22% những lô hàng bị lưu giữ tại Mỹ là do những sai phạm trong việc đóng gói nhãn mác. Các công ty thay đổi nhãn mác phù hợp với yêu cầu của FDA. Cần có các tập tin đồ họa đã chỉnh sửa để in ấn hoặc thay đổi, kèm theo một báo cáo chi tiết về luật và những hướng dẫn thích hợp, những bức thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và những tài liệu hướng dẫn khác từ U.S FDA.

Bình luận

  • avatar

    Franziska Mathieu
    .
    tadalafil 20mg Best buy canada online (https://owzpkg.zombeek.cz/) cialis tablets https://owzpkg.zombeek.cz/ Cialis tadalafil https://owzpkg.zombeek.cz/ Canadian cialis cialis uk (https://owzpkg.zombeek.cz/)
  • avatar

    Leon Mullet
    .
    online pharmacy online medicine to buy (https://selaws.estranky.cz/clanky/canadian-government-approved-pharmacies.html) online medicine order discount https://selaws.estranky.cz/clanky/canadian-government-approved-pharmacies.html canadian pharcharmy https://selaws.estranky.cz/clanky/canadian-government-approved-pharmacies.html Pharmeasy online medicine shopping (https://selaws.estranky.cz/clanky/canadian-government-approved-pharmacies.html)
  • avatar

    Eugenia Wallis
    .
    online order medicine medicine online shopping (https://www.divephotoguide.com/user/pharmacies) canadian pharmacies https://www.divephotoguide.com/user/pharmacies pharmacies https://www.divephotoguide.com/user/pharmacies Order medicine online canada pharmacies (https://www.divephotoguide.com/user/pharmacies)
  • avatar

    Randy Gula
    .
    online medicine order discount medicine online order (https://my.desktopnexus.com/kawemn/journal/pharmaceuticals-online-australia-38678/) canadian online pharmacies https://my.desktopnexus.com/kawemn/journal/pharmaceuticals-online-australia-38678/ canada pharmacy https://my.desktopnexus.com/kawemn/journal/pharmaceuticals-online-australia-38678/ Order medicine online online order medicine (https://my.desktopnexus.com/kawemn/journal/pharmaceuticals-online-australia-38678/)
  • avatar

    Werner Tritt
    .
    canada pharmaceuticals online canadian pharmacy online (https://hub.docker.com/r/dkwer/drugs) pharmacy uk https://hub.docker.com/r/dkwer/drugs pharmacy online https://hub.docker.com/r/dkwer/drugs Canadian pharmacies online pharmacies shipping to usa (https://hub.docker.com/r/dkwer/drugs)
  • avatar

    Dwain Lennox
    .
    canadian pharmacy online pharmacy (https://lawert.micro.blog/) pharmacy https://lawert.micro.blog/ canadian online pharmacies https://lawert.micro.blog/ Order medicine online pharmacy (https://lawert.micro.blog/)
  • avatar

    Porter Taulbee
    .
    canadian pharmaceuticals online pharmacies (https://hub.docker.com/r/pharmacies/online) canadian online pharmacies https://hub.docker.com/r/pharmacies/online medicine online order https://hub.docker.com/r/pharmacies/online Canada pharmaceuticals online canadian pharmacies (https://hub.docker.com/r/pharmacies/online)
  • avatar

    Deborah Wagoner
    .
    online pharmacy pharmacies shipping to usa (https://www.divephotoguide.com/user/drugs) canadian drugs https://www.divephotoguide.com/user/drugs online medicine order discount https://www.divephotoguide.com/user/drugs International pharmacy canadian pharmacies (https://www.divephotoguide.com/user/drugs)
  • avatar

    Jacques Chisholm
    .
    tadalafil 10 mg cialis 5mg (https://social.microsoft.com/Profile/Shippingusa) tadalafil without a doctor's prescription https://social.microsoft.com/Profile/Shippingusa buy generic cialis https://social.microsoft.com/Profile/Shippingusa Best buy canada online cialis tablets australia (https://social.microsoft.com/Profile/Shippingusa)
  • avatar

    Jude Kelly
    .
    online medicine tablets shopping medicine online shopping (http://kwsedc.iwopop.com/) drugstore online http://kwsedc.iwopop.com/ canadian pharmacy http://kwsedc.iwopop.com/ Online medicine shopping order medicine online (http://kwsedc.iwopop.com/)
  • avatar

    Teena Shinn
    .
    pharmacies shipping to usa canadian pharmacy (https://62b2ffff12831.site123.me/blog/canadian-pharmaceuticals-for-usa-sales) online order medicine https://62b2ffff12831.site123.me/blog/canadian-pharmaceuticals-for-usa-sales canadian pharcharmy https://62b2ffff12831.site123.me/blog/canadian-pharmaceuticals-for-usa-sales International pharmacy canadian pharmacies (https://62b2ffff12831.site123.me/blog/canadian-pharmaceuticals-for-usa-sales)
  • avatar

    Aline Matthews
    .
    online medicine shopping pharmeasy (https://selomns.gonevis.com/a-modified-age-structured-sir-model-for-covid-19-type-viruses/) online medicine tablets shopping https://selomns.gonevis.com/a-modified-age-structured-sir-model-for-covid-19-type-viruses/ drugstore online https://selomns.gonevis.com/a-modified-age-structured-sir-model-for-covid-19-type-viruses/ Online medicine shopping pharmacie (https://selomns.gonevis.com/a-modified-age-structured-sir-model-for-covid-19-type-viruses/)
  • avatar

    Minnie Timm
    .
    order medicine online canadian pharmacy online (https://anewearthmovement.org/community/profile/mefug/) medicine online shopping https://anewearthmovement.org/community/profile/mefug/ pharmeasy https://anewearthmovement.org/community/profile/mefug/ Pharmacie canada pharmaceuticals online (https://anewearthmovement.org/community/profile/mefug/)
  • avatar

    Deloris Chuter
    .
    pharmacy canadian pharmacies online (https://hub.docker.com/r/gserv/pharmacies) online medicine shopping https://hub.docker.com/r/gserv/pharmacies online medicine tablets shopping https://hub.docker.com/r/gserv/pharmacies Medicine online shopping order medicine online (https://hub.docker.com/r/gserv/pharmacies)
  • avatar

    Kellee Dunlop
    .
    drugstore online canada pharmaceuticals online (https://canadian-pharmacy.webflow.io/) canadian pharmaceuticals online https://canadian-pharmacy.webflow.io/ online order medicine https://canadian-pharmacy.webflow.io/ Pharmeasy online medicine order discount (https://canadian-pharmacy.webflow.io/)
  • avatar

    Mariam Jaramillo
    .
    international pharmacy medicine online order (http://lwerfa.iwopop.com/) canada pharmacies http://lwerfa.iwopop.com/ pharmacy http://lwerfa.iwopop.com/ Canadian pharmaceuticals online canadian pharmaceuticals online (http://lwerfa.iwopop.com/)
  • avatar

    Margareta Krajewski
    .
    canada pharmaceuticals online online order medicine (https://kewertyn.wordpress.com/2022/04/27/expect-more-virtual-house-calls-out-of-your-doctor-thanks-to-telehealth-revolution/) online medicine tablets shopping https://kewertyn.wordpress.com/2022/04/27/expect-more-virtual-house-calls-out-of-your-doctor-thanks-to-telehealth-revolution/ canada pharmacy https://kewertyn.wordpress.com/2022/04/27/expect-more-virtual-house-calls-out-of-your-doctor-thanks-to-telehealth-revolution/ Medicine online shopping online medicine to buy (https://kewertyn.wordpress.com/2022/04/27/expect-more-virtual-house-calls-out-of-your-doctor-thanks-to-telehealth-revolution/)
  • avatar

    Elida Meadows
    .
    online pharmacy canadian pharmacies (https://sdtyli.zombeek.cz) pharmacies https://sdtyli.zombeek.cz canadian online pharmacies https://sdtyli.zombeek.cz Canadian pharmacy online online pharmacy (https://sdtyli.zombeek.cz)
  • avatar

    April Ogilvie
    .
    pharmacies shipping to usa canadian pharmacies online (http://sandbox.autoatlantic.com/community/profile/kawxvb/) canadian pharmacies http://sandbox.autoatlantic.com/community/profile/kawxvb/ drugstore online http://sandbox.autoatlantic.com/community/profile/kawxvb/ Online medicine to buy online medicine tablets shopping (http://sandbox.autoatlantic.com/community/profile/kawxvb/)
  • avatar

    Ericka Treacy
    .
    pharmacies shipping to usa canadian pharmacies (https://kwsde.zombeek.cz/) canadian pharmacy online https://kwsde.zombeek.cz/ online order medicine https://kwsde.zombeek.cz/ International pharmacy order medicine online (https://kwsde.zombeek.cz/)

Viết bình luận