Quy định của FDA - Mỹ về thiết bị y tế

FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) quy định sản phẩm thiết bị y tế là sản phẩm có mục đích sử dụng cho việc chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ, chữa trị hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.


Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Việc đăng kí thiết bị y tế và danh mục sản phẩm  
FDA yêu cầu chủ sở hữu hoặc điều hành cơ sở có liên quan đến việc sản xuất hay phân phối thiết bị y tế có mục đích sử dụng tại Mỹ phải đăng kí thường niên với họ. Những cơ sở sản xuất, đóng gói, dán nhãn hoặc tái chế thiết bị y tế phải trả phí thường niên. FDA yêu cầu nhiều cơ sở sản xuất phải đăng kí cơ sở cũng như liệt kê sản phẩm của họ.
Kiểm duyệt quản lý và đăng kí 510(k)
Ngoài việc đăng kí cơ sở sản xuất và danh mục sản phẩm thiết bị y tế, một số thiết bị y tế nhất định có yêu cầu phải được FDA thông qua trước khi được bán tại thị trường Mỹ. Để nhận được sự thông qua đó, các công ty phải đăng kí những thông tin khoa học và công nghệ đầy đủ để minh chứng cho việc sản phẩm của họ thực chất tương đương với một thiết bị đã được chính thực cho phép buôn bán ở thị trường Mỹ.

Quy trình đăng ký FDA

Đăng kí Quản lý thiết bị y tế (MAF) 
Đăng kí quản lý thiết bị y tế cho FDA là việc có thể sử dụng để hỗ trợ việc đăng kí trước khi sản phẩm cung cấp cho thị trường để bổ sung những thông tin chi tiết về cở sản xuất, chế biến hay sản phẩm được dùng trong việc sản xuất, chế biến, đóng gói và lưu trữ một hay nhiều thiết bị y tế. Đội ngũ chuyên gia tư vấn cung cấp những hướng dẫn yêu cầu về yếu tố cần thiết, định dạng và đặc thù của việc đăng kí quản lý thiết bị y tế.
Kiểm duyệt và thiết kế đồ họa nhãn mác thiết bị y tế
Hơn 22% những lô hàng bị lưu giữ tại Mỹ là do những sai phạm trong việc đóng gói nhãn mác. Các công ty thay đổi nhãn mác phù hợp với yêu cầu của FDA. Cần có các tập tin đồ họa đã chỉnh sửa để in ấn hoặc thay đổi, kèm theo một báo cáo chi tiết về luật và những hướng dẫn thích hợp, những bức thư cảnh báo, cảnh báo nhập khẩu và những tài liệu hướng dẫn khác từ U.S FDA.

Bình luận

  • avatar

    Lucia Edwin
    .
    online order medicine canadian pharmacies online (https://pharmacies.bigcartel.com/pharmacies-in-canada-shipping-to-usa/) online medicine tablets shopping https://pharmacies.bigcartel.com/pharmacies-in-canada-shipping-to-usa/ pharmeasy https://pharmacies.bigcartel.com/pharmacies-in-canada-shipping-to-usa/ Pharmacy online pharmacies (https://pharmacies.bigcartel.com/pharmacies-in-canada-shipping-to-usa/)
  • avatar

    Trey Camfield
    .
    stromectol generic stromectol usa (https://challonge.com/esapenti) stromectol online pharmacy https://challonge.com/esapenti buy ivermectin https://challonge.com/esapenti Stromectol drug buy stromectol uk (https://challonge.com/esapenti)
  • avatar

    Wilma Mcclure
    .
    canadian drugs order medicine online (https://swerbus.webgarden.com/) canadian drugs https://swerbus.webgarden.com/ canadian pharmacies https://swerbus.webgarden.com/ Pharmacy online canada pharmacy (https://swerbus.webgarden.com/)
  • avatar

    Reuben Chavez
    .
    buy generic stromectol buy ivermectin online fitndance (https://sanangelolive.com/members/unsafiri) stromectol buy online https://sanangelolive.com/members/unsafiri stromectol online pharmacy https://sanangelolive.com/members/unsafiri Stromectol generic buy ivermectin (https://sanangelolive.com/members/unsafiri)
  • avatar

    Celesta Beatham
    .
    stromectol tablets ivermectin (https://www.provenexpert.com/order-stromectol-over-the-counter12/) stromectol france https://www.provenexpert.com/order-stromectol-over-the-counter12/ buy generic stromectol https://www.provenexpert.com/order-stromectol-over-the-counter12/ Stromectol tablets stromectol generic (https://www.provenexpert.com/order-stromectol-over-the-counter12/)
  • avatar

    Sherry Steinberger
    .
    canadian pharmacy online online medicine to buy (https://speedopoflet.estranky.sk/clanky/international-pharmacy.html) canadian pharmacies online https://speedopoflet.estranky.sk/clanky/international-pharmacy.html canada pharmacy https://speedopoflet.estranky.sk/clanky/international-pharmacy.html Canada pharmacies pharmacy (https://speedopoflet.estranky.sk/clanky/international-pharmacy.html)
  • avatar

    Francisca Ledoux
    .
    stromectol purchase stromectol drug (https://sanangelolive.com/members/thisphophehand) buy ivermectin https://sanangelolive.com/members/thisphophehand stromectol australia https://sanangelolive.com/members/thisphophehand Stromectol no prescription buy generic stromectol (https://sanangelolive.com/members/thisphophehand)
  • avatar

    Williams Vine
    .
    canada pharmaceuticals online canadian pharmaceuticals online (https://canadianpharmaceuticalsonline.as.me/schedule.php) order medicine online https://canadianpharmaceuticalsonline.as.me/schedule.php pharmacies shipping to usa https://canadianpharmaceuticalsonline.as.me/schedule.php Order medicine online online medicine tablets shopping (https://canadianpharmaceuticalsonline.as.me/schedule.php)
  • avatar

    Mark Gabb
    .
    online medicine tablets shopping canadian pharmaceuticals online (https://pinshape.com/users/2461310-canadian-pharmacies-shipping-to-usa) canada pharmacy https://pinshape.com/users/2461310-canadian-pharmacies-shipping-to-usa online pharmacies https://pinshape.com/users/2461310-canadian-pharmacies-shipping-to-usa Online order medicine medicine online shopping (https://pinshape.com/users/2461310-canadian-pharmacies-shipping-to-usa)
  • avatar

    Lesli Burdine
    .
    pharmacies medicine online order (https://telegra.ph/How-Has-The-COVID-19-Pandemic-Changed-Our-Lives-Globally-02-24) online order medicine https://telegra.ph/How-Has-The-COVID-19-Pandemic-Changed-Our-Lives-Globally-02-24 medicine online order https://telegra.ph/How-Has-The-COVID-19-Pandemic-Changed-Our-Lives-Globally-02-24 Canadian pharmacy canadian pharmacies (https://telegra.ph/How-Has-The-COVID-19-Pandemic-Changed-Our-Lives-Globally-02-24)
  • avatar

    Ward Forman
    .
    medicine online shopping canadian online pharmacies (https://site273035107.fo.team/) canadian pharmacy online https://site273035107.fo.team/ international pharmacy https://site273035107.fo.team/ Online medicine order discount canadian pharmacies online (https://site273035107.fo.team/)
  • avatar

    Reagan Gladney
    .
    online viagra viagra coupon (https://buyviagraonline.estranky.cz/clanky/can-i-buy-viagra-without-prescription.html) viagra pills https://buyviagraonline.estranky.cz/clanky/can-i-buy-viagra-without-prescription.html generic for viagra https://buyviagraonline.estranky.cz/clanky/can-i-buy-viagra-without-prescription.html Discount viagra viagra canada (https://buyviagraonline.estranky.cz/clanky/can-i-buy-viagra-without-prescription.html)
  • avatar

    Colby Pring
    .
    pharmacies shipping to usa online medicine shopping (https://pinshape.com/users/2441621-canadian-pharmaceutical-companies) international pharmacy https://pinshape.com/users/2441621-canadian-pharmaceutical-companies pharmacy online https://pinshape.com/users/2441621-canadian-pharmaceutical-companies Online medicine to buy canadian pharmaceuticals online (https://pinshape.com/users/2441621-canadian-pharmaceutical-companies)
  • avatar

    Carma Leggett
    .
    viagra generika generic for viagra (https://buyviagraonlinet.wordpress.com/) buy viagra online https://buyviagraonlinet.wordpress.com/ viagra tablets https://buyviagraonlinet.wordpress.com/ Viagra from canada viagra tablets (https://buyviagraonlinet.wordpress.com/)
  • avatar

    Carina Catchpole
    .
    online pharmacies pharmacy uk (http://pamelaliggins.website2.me/) canadian online pharmacies http://pamelaliggins.website2.me/ canadian drugs http://pamelaliggins.website2.me/ Drugstore online canadian drugs (http://pamelaliggins.website2.me/)
  • avatar

    Geri Hutto
    .
    viagra without a doctor prescription generic for viagra (https://noyano.wixsite.com/buyviagraonline) viagra pills https://noyano.wixsite.com/buyviagraonline viagra generic https://noyano.wixsite.com/buyviagraonline Viagra without a doctor prescription viagra without a doctor prescription usa (https://noyano.wixsite.com/buyviagraonline)
  • avatar

    Cecile Colon
    .
    viagra kaufen viagra without a doctor prescription usa (https://onlineviagra.fo.team/) discount viagra https://onlineviagra.fo.team/ viagra without a doctor prescription https://onlineviagra.fo.team/ Canadian viagra viagra generic (https://onlineviagra.fo.team/)
  • avatar

    Maritza Osterhagen
    .
    tadalafil 20 mg tadalafil generic (https://hsoybn.estranky.sk/clanky/tadalafil-from-india-vs-brand-cialis---sexual-health.html) tadalafil https://hsoybn.estranky.sk/clanky/tadalafil-from-india-vs-brand-cialis---sexual-health.html buy cialis online https://hsoybn.estranky.sk/clanky/tadalafil-from-india-vs-brand-cialis---sexual-health.html Buy generic cialis tadalafil generic (https://hsoybn.estranky.sk/clanky/tadalafil-from-india-vs-brand-cialis---sexual-health.html)
  • avatar

    Gita Lamb
    .
    viagra coupon viagra online (https://buyviagraonline.teachable.com/) viagra online https://buyviagraonline.teachable.com/ cheap viagra https://buyviagraonline.teachable.com/ Buy generic viagra viagra prices (https://buyviagraonline.teachable.com/)
  • avatar

    Marko Canfield
    .
    canada pharmaceuticals online canadian pharmacies online (http://lsdevs.iwopop.com/) medicine online shopping http://lsdevs.iwopop.com/ order medicine online http://lsdevs.iwopop.com/ Online pharmacies canadian pharmaceuticals online (http://lsdevs.iwopop.com/)

Viết bình luận